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運城市鹽湖區人民政府辦公室關于印發《鹽湖區藥品安全突發事件應急預案》的通知
運鹽政辦發〔2024〕21號
發布日期：2024-07-08 16:05 來源： 區市場監督管理局 【字體：大 中 小】 打印本頁
各鄉鎮人民政府、街道辦事處，區直各有關單位，鹽湖高新區管委會：
《鹽湖區藥品安全突發事件應急預案》已經區政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
運城市鹽湖區人民政府辦公室
2024年6月20日
（此件公開發布）
鹽湖區藥品安全突發事件應急預案
1 總則
1.1 編制目的
為指導和規范全區藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件應急處置工作，科學高效有序做好應急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，結合我區實際，編制本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《山西省藥品安全突發事件應急預案》《運城市藥品安全突發事件應急預案》《運城市鹽湖區突發事件總體應急預案》《運城市鹽湖區應急救援指揮體系的通知》等文件要求編制。
1.3 適用范圍
本預案適用于鹽湖區行政區域內突然發生的或鹽湖區行政區域外發生涉及我區的藥品安全突發事件的防范應對、應急處置工作。
1.4 工作原則
區藥品安全突發事件應對工作應以人為本，堅持“統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置”的原則，嚴格落實各項責任制。
2 應急指揮體系
2.1 區藥品安全突發事件應急指揮機構
區藥品安全突發事件應急指揮機構為區藥品安全事件應急指揮部（以下簡稱區指揮部）。指揮長由區政府分管副區長擔任，副指揮長由區政府辦公室協管副主任、區應急管理局局長、區市場監管局局長擔任。成員有區委宣傳部、區發改局、區工科局、市公安局鹽湖分局、區財政局、區衛健局、區應急管理局、區市場監管局、移動鹽湖分公司、聯通鹽湖分公司、電信鹽湖分公司等有關單位分管負責人。指揮長可根據實際情況抽調有關區直單位分管負責人為成員。
區指揮部辦公室設在區市場監管局，區市場監管局局長任辦公室主任。
區指揮部根據應急處置需要成立現場工作組，由區指揮部有關成員單位、事發地鄉鎮（街道）及有關部門組成?，F場工作組包括事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收鄉鎮（街道）指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人參加。
2.2 主要職責
2.2.1 區指揮部主要職責
（1）貫徹落實省委、省政府，運城市委、市政府及鹽湖區委、區政府關于處置藥品安全突發事件的決策部署；
（2）統籌組織協調全區藥品安全突發事件防范、預警和處置工作，指導藥品安全突發事件風險防控、監測預警、調查評估和善后工作；
（3）啟動、實施、終止應急響應，發布應急指令；
（4）向區政府和運城市市場監管局報告藥品安全突發事件應急處置工作情況；
（5）批準和實施應急處置措施和方案。
2.2.2 區指揮部辦公室職責
（1）承擔區指揮部日常工作；
（2）貫徹落實區指揮部的各項工作部署和指令；
（3）收集匯總分析上報藥品安全突發事件應急處置信息，根據區指揮部指令通報應急處置工作情況；
（4）按區指揮部要求，組織協調藥品安全突發事件應急處置工作；
（5）完成區指揮部交辦的其他任務。
2.2.3 區指揮部成員單位職責
區委宣傳部：組織協調媒體做好應急新聞報道和輿論引導工作。
區市場監管局：負責牽頭對藥品安全突發事件進行處置。
區衛健局：負責組織協調有關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，開展藥品安全突發事件患者醫療救治和調查處置，開展與患者癥狀有關的藥品安全因素流行病學調查；配合開展藥品安全突發事件的調查、確認等工作。
區應急管理局：指導應急預案修訂工作，指導藥品安全突發事件應急處置。
區發改局：按照區指揮部下達的指令，負責落實應急生活必需品和應急救災儲備物資的供應。
區工科局：負責區級藥品儲備管理工作。
市公安局鹽湖分局：負責事發地的現場保護、治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
區財政局：負責藥品安全突發事件應急救援、應急處置必要資金保障。
移動運城分公司、聯通運城分公司、電信運城分公司:負責做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。
其他有關單位：根據應急處置工作的需要，在區指揮部的統一組織下做好有關工作。
2.2.4 現場工作組職責
事件調查組：由區市場監管局、市公安局鹽湖分局、區衛健局等單位組成，組長由區市場監管局局長擔任。負責調查藥品安全突發事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出處置意見。
危害控制組：組長由區市場監管局局長擔任。負責組派應急隊伍，監督、指導事發地鄉鎮（街道）及相關職能部門召回、下架、封存有關藥品、原料及有關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
醫療救治組：組長由區衛健局局長擔任。負責組織協調有關醫療機構和疾病預防控制機構等，調派醫療救治和公共衛生專家，實施藥品安全突發事件患者醫療救治和有關調查工作，協助有關單位對事件現場進行相應處理。
應急保障組：由區應急管理局，區市場監管局、區財政局、區發改局、區工科局、市公安局鹽湖分局等單位組成，組長由區應急管理局局長擔任。負責提供應急救援資金，協調組織調用應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現場安全和維持救援秩序，負責應急設備、物資保障等工作。
宣傳報道組：由區委宣傳部，區市場監管局、區衛健局、移動鹽湖分公司、聯通鹽湖分公司、電信鹽湖分公司等單位組成，涉外、涉臺時包括區委統戰部、區外事辦（區臺港澳辦公室）等單位。負責組織協調新聞媒體做好藥品安全突發事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。
3 風險防控
區市場監管局配合運城市市場監管局，按照省、運城市藥品監督抽檢計劃對全區藥品、醫療器械和化妝品進行抽查檢驗，對檢驗檢測不合格的產品及時報告省藥監局統一發布不合格產品質量公告，責令涉事單位及時采取停用、下架、封存、召回等措施進行補救，依法查處違法違規行為，涉刑案件及時移送公安機關處理。對藥品企業和醫療機構等單位的報警信息，開展風險研判，強化監管，重點防控。
4 監測和預警
4.1 藥品安全突發事件監測
區市場監管局、區衛健局及其他有關單位應當按照職責分工開展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全突發事件的風險隱患信息，各部門根據信息依法采取有效防控措施。當發生藥品安全突發事件風險較大時，按規定進行報告。
藥品經營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查、排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告各鄉鎮（街道）和區市場監管局。
4.2 藥品安全突發事件預警
區指揮部根據突發事件預測、監測情況報告進行分析、研判，及時向有關單位和企業發出預警，并報告區政府和運城市市場監督管理局。
區衛健局、區市場監管局、疾病預防控制等單位應當加強協調聯動，建立、健全藥品安全突發事件預防預警機制，加強監測監控。
區指揮部對本行政區域內藥品、醫療器械、化妝品突發事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進行分析研判，按照事態發展的嚴重程度通報有關單位。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。
藥品經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監測監控，完善監測監控技術手段，及時把握藥品安全基本情況，進行內部預警。
5 事件分級
根據藥品安全突發事件的性質、危害程度、涉及范圍、可能或已經對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發事件、重大藥品安全突發事件、較大藥品安全突發事件、一般藥品安全突發事件。
5.1 符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發事件
（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人以上。
（2）同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡。
（3）超出鹽湖區政府處置能力，需要國家、省藥品監管局負責處置的。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
5.2 符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發事件
（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數5人以上、10人以下。
（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。
（3）短期內2個以上設區的市因同一藥品發生較大藥品安全突發事件。
（4）其他危害嚴重的藥品安全突發事件。
5.3 符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發事件
（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數3人以上、5人以下。
（2）短期內1個設區的市內2個以上縣（市、區）因同一藥品發生一般藥品安全突發事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。
5.4 符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發事件
（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數3人以下。
（2）其他一般藥品安全突發事件。
6 應急處置
6.1 信息報告
藥品經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人在發現疑似發生藥品安全突發事件時，要立即核準基本情況，并向事發地鎮（街道）和區市場監管局單位報告有關信息。
區指揮部接到藥品安全突發事件信息報告后，立即組織核查、采取一切措施，盡快掌握情況，同時上報區政府，持續跟蹤事件發展和應急處置情況，及時續報，并指導事發地鎮（街道）和事發單位進行先期處置。藥品安全突發事件信息報告涉密的，按照保密有關規定進行報告。
當發生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的藥品安全突發事件時，區指揮部辦公室應及時向區委統戰部、區外事辦（區臺港澳辦公室）等單位通報。
報告內容包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調查情況、應對措施等內容。
6.2 先期處置
藥品安全突發事件發生后，區指揮部應指導區市場監管局進行先期處置，控制事態發展，根據有關規定，對有關藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，并根據事態發展情況采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關信息。區指揮部根據事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。
7 應急響應
根據藥品安全突發事件的危害程度和應對工作需要，鹽湖區級應急響應由高到低設定I級、II級兩個響應級別。
發生一般藥品安全突發事件時，區指揮部啟動Ⅱ級響應。
發生較大及以上藥品安全突發事件時，區指揮部啟動Ⅰ級響應。
發生重大、特別重大藥品安全突發事件時，區指揮部按照黨中央、國務院，省委、省政府，運城市委、市政府部署要求，配合國務院、省、運城市工作組和有關部門做好應急處置工作。
應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情況和嚴重事態時，可直接啟動高級別響應。
7.1 I級響應
發生較大藥品安全突發事件時，區指揮部立即報告區人民政府和運城運城市市場監管局，并啟動I級應急響應，按要求和程序開展處置工作。根據事件類型和性質，采取以下應對措施：
（1）貫徹落實運城市指揮部和區委、區政府的批示指示精神；
（2）分析研判藥品安全突發事件發展趨勢，組織現場工作組有關人員到達現場，聽取先期處置情況匯報，商定現場處置方案，做好現場處置工作；
（3）協調處置力量開展救援，必要時請求運城市市場監督管理局調派運城市藥品安全突發事件應急處置專業隊伍和救援保障物資，參與救援；
（4）協調組織疾病預防控制、交通運輸、網絡通信、物資供應等單位做好應急保障；
（5）加強對事件災害波及的重大危險源、重要目標、重大基礎設施的排查，防范次生、衍生災害發生；
（6）加強應急宣傳報道，統一發布事件處置進展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導；
（7）有關信息按上級要求統一發布。
7.2 II級響應
發生一般藥品安全突發事件時，區指揮部立即報告區人民政府和運城市市場監督管理局，并啟動II級應急響應，做好以下工作：
（1）密切關注掌握事件現場動態；
（2）區指揮部視情況派員趕赴現場，必要時調動各方應急資源和力量參與應急處置，并通報成員單位，按照各自職責權限開展應急救援工作；
（3）有關信息按上級要求統一發布。
7.3 響應終止
藥品安全突發事件得到有效控制后，區指揮部和事發地鎮（街道）按相關程序宣布應急響應終止。區指揮部要與事發地鎮（街道）做好各項交接工作。
7.4 信息發布
收集、匯總事件有關信息，根據事件分級，按上級要求統一發布。
8 后期處置
8.1 事件評估
區指揮部依據有關規定和要求，對藥品安全突發事件做出調查評估，應包括以下內容：事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經驗教訓，有關意見建議和改進的措施。
8.2 工作總結
藥品安全突發事件應急處置結束后，區指揮部對應急處置工作進行總結并上報。
8.3 善后與恢復
區指揮部根據藥品安全突發事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見報區人民政府，指導并協調事發地鄉鎮（街道）做好善后處置工作。
9 日常管理
9.1 宣教培訓
區市場監管局、區衛健局等有關單位應當對監管人員、藥品經營者、醫療衛生人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防范能力。
9.2 應急演練
各鄉鎮（街道）、區直各有關單位要按照“統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急響應和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。
10 附則
10.1 預案修訂
本預案一般3年評估修訂一次，如所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案中的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生較大調整，在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大調整，出現應該修訂的其他情況，由區指揮部辦公室及時組織修訂。區指揮部辦公室定期組織對本預案進行評估，并根據評估結論及時組織修訂。
10.2 本預案數字表述的“以上”含本數，“以下”不含本數。
10.3 預案解釋
本預案由區市場監管局負責解釋。
10.4 預案實施時間
本預案自印發之日起施行。
